近日，全球顶级医学期刊《英国医学杂志》（The British Medical Journal）在线发表了东南大学刘必成教授和浙江大学陈江华教授联合全国50家医院完成的研究论文《安瑞克芬治疗血透患者瘙痒症疗效和安全性：多中心、双盲、随机、安慰剂对照3期试验》（Efficacy ans safety of anrikefon in patients with pruritus undergoing haemodialysis:multicenter, double blind, randomized placebo controlled phase 3 trial）。该研究首次证实，我国自主研发的1类创新药安瑞克芬(Anrikefon）可以显著降低血液透析患者慢性肾脏病相关性瘙痒（CKD-aP）程度，安全耐受性良好。
慢性肾脏病（Chronic Kidney Disease，CKD）是严重危害我国人民健康的常见非传染性慢性病，CKD相关性瘙痒（CKD-aP）是CKD患者常见的令人苦恼的并发症，超过60-80%的血液透析患者伴随瘙痒症状，而中-重度瘙痒患者约占33-50%，严重影响患者的生活和睡眠质量，加重患者的负面情绪，增加患者的死亡风险。目前针对中重度CKD-aP患者尚缺乏确切有效的治疗手段。安瑞克芬是由我国海思科自主研发的外周κ阿片受体（KOR）激动剂，对KOR具有高选择性与高亲和力，不易透过血脑屏障。
该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，包括双盲治疗期12周和开放治疗期40周。研究结果显示，安瑞克芬组从双盲治疗期第2周开始，WI-NRS周平均值较基线的变化显著优于安慰剂组并持续到第12周。同时，双盲期安瑞克芬组的受试者在进入开放期后5D总分较双盲期持续下降，表明连续使用安瑞克芬可持续缓解受试者瘙痒。
此前，刘必成教授已牵头完成安瑞克芬治疗CKD-aP有效性和安全性II期临床试验（Front Pharmacol, 2024， 2025）。本次3期临床试验结果成功入选2024年全美肾病年会高影响力临床研究，刘必成教授受邀在大会主会场做报告。有关安瑞克芬治疗慢性肾脏病相关瘙痒的适应症已提交中国国家药品监督管理局(NMPA)，并被纳入优先审评审批程序。该药成为我国肾病领域第一个自主完成1类新药研发全过程的药物。
本文第一作者为东南大学刘必成教授，东南大学附属中大医院李作林博士、浙江大学医学院附属第一医院张萍教授为共同第一作者，陈江华教授和刘必成教授为共同通讯作者。
论文链接：http://dx.doi.org/10.1136/bmj-2025-085208
供稿：附属中大医院
